「副作用」（Side Effect）とは、

本来は、薬物（医薬品含む）の主要な作用である「主作用」（Main Effect）に対して、二次的な、副次的な作用を指します。

したがって、本来「副作用」には、良し悪しの概念はありません。

良い副作用も悪い副作用もあるからです。

本来「副作用」には、良し悪しの概念はありません。

しかし、医薬関連の行政分野では、薬物の持つ有害な反応、つまり、「薬物有害反応」（ADR：Adverse Drug Reaction）の同義語として用いられる場合が多いので、注意が必要です。

→ 薬物有害反応（ADR）

「薬物有害反応」とは、投与量にかかわらず、投与された薬物（医薬品含む）に対するあらゆる有害で意図しない反応を言います。

また、薬事行政上における「薬物有害反応」の厳密な定義は、

以前、「Side Effect」と「ADR」が混在して非常に紛らわしいことが、ICHの議論で問題となりました。

それ以降、英語圏の国の医薬行政においては、「副作用」を意味する「Side Effect」という言葉を、「薬物有害反応」という意味では使用しないことになったそうです。

→ ICH（日米ＥＵ医薬品規制整合化国際会議）

しかし、日本では、いまだに、ADRのことを副作用と呼ぶことが多々あり、非常に紛らわしい状態が続いています。

医薬行政において、ADR（薬物有害反応）の意味として、「副作用」は使うべきではない言葉です。

※私自身、治験ナビ内で、「薬物有害反応」の意味で「副作用」を使ってしまっている箇所が多数見られます。

医療・医薬関係者以外の方に説明する時は、「薬物有害反応」ではなく「副作用」と言ったほうが圧倒的に理解が進むので、ついその癖が出てしまっています。

気がつく度に修正していますが、あまりにも箇所が多くて修正しきれていないのが実情です。

気づいた方は、どうか御容赦ください。

これらの関係を包含関係で示すと、

ここで、

「因果関係が否定できない」とは
「因果関係がないとは断定できない」
ということです。

投与された薬物と明らかに因果関係がある有害事象　
だけでなく、
因果関係が「不明」な有害事象も、
「薬事上の副作用」（薬物有害反応）に含まれる　

という点が重要です。

● 薬物との因果関係の疑いが少しでもあれば、問題点として取り上げよう！

● 疑わしきは罰する！

という考え方が、「薬事上の副作用」（薬物有害反応の定義の根底にあります。