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| 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 |
| 重篤な副作用（SADR） |
| Serious Adverse Drug Reaction |
| 解説（１） |
| 重篤な副作用とは？ |
| 副作用（薬物による有害事象）のうち、患者の体質や発現時の状態などによっては、死亡または日常生活に支障を来す程度の永続的な機能不全に陥るおそれのあるもの。 |
副作用の起こる部位によって、 ① 肝臓 |
| 解説（２） | ||||||||
| 副作用の重篤度 | ||||||||
副作用の重篤度については、副作用報告（安全性報告）の適正化、迅速化のために、平成４年６月２９日の薬務局安全課長通知第８０号（薬案第８０号）で、以下のように定義されています。 ＜医薬品等の副作用の重篤度分類基準について＞
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| 関連用語 |
| 副作用 |
| 予測できない副作用 |
| 薬物有害反応（ADR） |
| 副作用報告 ┗医薬情報担当者（MR） |
| 副作用報告制度 |
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| 有害事象 |
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| 損害賠償 |
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| 最大継続可能量（MRD） |
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