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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
至適用量 |
optimal dose |
解説(1) |
至適用量とは? |
投薬治療における、最適な用量(投与量)のこと。 患者に医薬品(薬物)を投与した場合に、十分な効果が得られ、なおかつ、副作用も小さい(あるいは大きくない)とされる投与量。 「至適投与量」 とも言います。 また、 |
解説(2) |
至適用量を調べるための臨床試験 |
一般に、医薬品(薬効物質)は、投与量を増やせば効果も増しますが、今度は副作用(薬物有害反応)のリスクが高まります。 そこで、医療現場で安心して使えるよう、治療に「最適な用量」(至適用量)が、臨床試験によって調べられ、決定されるのです。 そのための臨床試験として、被験者の状態を慎重に観察しながら、少しずつ投与量を増やしていくという「漸増試験」が行われます 第T相では、健常者に投与して、主に安全性を中心に調べます。(なお、抗がん剤の場合は、第T相でも患者が対象となります) 第U相では、患者に投与して、安全性を確保しながら最も治療効果の高い用量を調べます。 こうして観察測定された効果と副作用の程度のバランスを考慮して、「至適用量」は決定されます。 |
関連用語 |
用量 |
用量設定試験 (用量反応試験) |
漸増試験 |
忍容性 |
安全性 |
最大耐用量/最大耐性量 (MTD) |
最大継続可能量(MRD) |
重篤な副作用 |
副作用 |
薬物有害反応(ADR) |
医薬品の投与と副作用 |
クスリとリスク |
副作用は悪者か? |
有害事象 |
重篤な有害事象 |
第T相試験 |
第U相試験 |
第V相試験 |
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