治験ナビ用語集【損害賠償】

治験・臨床試験
＆医薬品開発用語集

損害賠償

compensation for loss

解説（１）

損害賠償とは？

他人に与えた損害を填補し、
損害がないのと同じ状態にすること。

損害賠償請求権とは？

民法上、債務不履行及び不法行為により受けた被害に対して、被害者はそれを請求する権利があります。

これを、「損害賠償請求権」と言います。

解説（２）

損害賠償責任とは？

① 違法性を前提とする責任

すなわち、法律に抵触したことにより発生する「法的責任」のこと。

法律とは、契約法、不法行為法、PL法など。

例）
● 異物混入
● 不適切な温度管理による変廃
● 重要な情報の欠如

② 過失を前提とする責任

仮に違法性がなくても、過失があった場合に発生する責任のこと。（「過失責任」）

③ 賠償責任は、その原因を生じさせた者が負う。

④ 賠償額

通常全額であるため、個人差がある。

解説（３）

損害賠償の限界

注意しなければいけないのは、
治験や臨床試験において、
「未知の副作用」が発生しても、
損害賠償は請求できない
という点です。

未知の副作用、つまり、その時点の知識や技術では、当該副作用の発生が予測が不可能である場合、当該副作用の発生を防止できなかったことは、「不法行為」としては見なされないからです。

もちろん、起こりうる副作用を知っていて、
それを防ぐ処置をとらなかったことにより、
健康被害が発生すれば、債務不履行及び不法行為として損害賠償請求件は発生します。