副作用報告制度は、１９６７年より開始され、１９９６年の薬事法改正により、製薬会社からの報告が法律で義務づけられました。

一方、医療機関からの報告は、２００３年７月よりようやく義務付けられました。
（それまでは任意による報告）

ただし、
医療機関からの報告が義務付けられているのは、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要がある、と認める時であり、
医師が必要がないと判断した時は、報告する必要がない、
という非常に曖昧な規定となっています。

医薬品の副作用の報告義務については、
「薬事法」の中で次のように規定されています。

（副作用等の報告）
第77条の４の２　

医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者又は外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、

その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、

当該品目の副作用によるものと疑われる
疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生
その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、

その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

※平成11年法160により改正

２　薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者は、

医薬品又は医療用具について、
当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、

保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、

その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

※平成１４年法096により追加