投与量にかかわらず、医薬品（治験薬を含む）が投与された際に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと（有害事象）のうち、以下のものを言います。

● 死亡に至るもの、

● 生命を脅かすもの、

● 治療のため入院又は入院／加療機関の延長が必要なもの、

● 永続的又は重大な障害／機能不能に陥るもの、

● 先天異常を来すもの。

（「治験中に得られる安全性情報の取扱いについて」に関するICHガイドラインによる定義より）