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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
医薬品 |
medicine |
解説(1) |
まず、薬物とは? |
生体に作用して、 生物学的反応とは、 |
解説(2) |
医薬品とは? 薬とは? |
「薬物」の中で、特に @ 「その生理活性が疾病の診断、治療、予防に有用であること」が臨床試験によって科学的に証明され、 A 医療に使用して良いと規制当局によって承認され、 B 医療機関で実際に治療に用いられるようになったもの を総称して、「医薬品」(medicine)と呼びます。 そして、医薬品の俗語が「薬(くすり)」です。 |
「薬物」という段階では、まだ「医薬品」「薬」(くすり)とは呼べない点は、非常に重要です。 「薬物」の中には、体にとって良い作用があるものも、悪い作用があるものも存在するからです。 また、一つの「医薬品」に含まれる成分にも、当然ながら、体にとって良い作用と、悪い作用があるので、体に悪い作用に注目する場合は、あえて「薬物」と表現する場合があります。 実際、 |
解説(3) |
医薬品の分類 |
医薬品は、次の2つに大別されます。 @ 医療用医薬品 =医療機関で A 一般用医薬品(大衆薬) =薬局等で販売される医薬品 |
解説(4) |
医薬品の規制 |
医薬品は、 一般の商品と異なり、 人体に直接作用し、その使用にとって重篤な副作用が発生し得る製品 であるため、 消費者である患者を保護するために、その開発、製造、販売が、当局によって厳重に監視・規制されています。 |
医薬品は、重篤な副作用が発生する可能性があるので、 医師や薬剤師等、専門家の関与のもとで使用されるべきであるとされています。 ● 医療用医薬品は、医療機関(医師)において処方されるべきもの ● 一般用医薬品は、薬局(薬剤師)によって販売されるべきもの |
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