副作用のうち、

治験薬に関する適用可能な情報
（例えば、
　未承認の治験薬では「治験薬概要書」、
　既承認医薬品では「添付文書」）
に記載されていないもの
あるいは
記載はされていても、
その性質や重症度が
記載内容と一致しないもの。

いわゆる、
「未知の副作用」のことです。

これに対立する言葉が、
「既知の副作用」です。

→ 既知の副作用

当然のことですが、
全ての副作用のうち、
「既知の副作用」以外はすべて
「未知の副作用」となります。

→ 治験薬概要書

→ 添付文書