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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
偶発症 |
accidental symptom, procedural accident |
解説(1) |
偶発症とは? |
医薬品における「偶発症」とは、 医薬品投与に際して起きた、投与した医薬品とは因果関係のない有害な(好ましくない)事象を指します。 |
医薬品投与に際して起きた、あらゆる有害な事象を「有害事象」と言います。 「有害事象」は、 に分けられます。 「偶発症」は前者、「因果関係のない有害事象」に含まれます。 |
解説(2) |
偶発症に関する2つの立場 |
では、「因果関係が不明の有害事象」はどう扱われるのでしょう。 「因果関係が証明されない」からという理由で「偶発症」に分類する立場と、 前者の立場 後者の立場 |
解説(3) |
偶発症には「原因」がある |
また、「偶発症」は、文字通りに説明するならば、「偶然に起きた症状」ですが、「原因のない症状」というわけではありません。 投与された薬物と因果関係がなくても、その他の原因、たとえば、身体的変化や外部環境の影響によって起きた場合が多いからです。 |
「偶発症か?」 しかしそれは、慎重かつ科学的な調査と分析によらなければ、結論は出ません。 たとえ結論が出たとしても、その調査あるは結論が間違っている可能性もまだ残っています。 したがって、医療現場で記述される「偶発症」とは、決定事項というよりも、あくまでもその時点に分かっている情報をもとに、治療者によって暫定的に判断される分類、と考えたほうがよいでしょう。 そもそも「暫定的判断」であるのならば、「偶然」という「逃げ」「責任回避」の言葉は安易に使うべきではないのかもしれません。 |
関連用語 |
有害事象 |
薬物有害反応(ADR) |
副作用(Side Effect) |
合併症 |
併発症 |
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