薬物を投与した際、

・通常臨床検査
　（臨床化学、血液学を含む）、

・バイタルサイン、

・臨床的有害事象（疾患、徴候、症状）、

・その他特別な安全性検査
　（心電図、眼科学など）

によって評価される、被験者の医療上のリスクに関するもの。