薬物の体内動態と薬理効果の関連性について調べるために実施する臨床試験。

具体的には、
「薬物動態試験」（PK試験）と
「薬力学試験」（PD試験）
の手法を組み合わせることにより、

「血中濃度」と
「薬力学的作用の程度及び発現時間」
との関係を調べる試験。

「薬物動態/薬力学試験」
と言うこともできますが、
通常は「PK/PD試験」と略されます。

→ 薬物動態試験（PK試験）

→ 薬力学試験（PD試験）

PK/PD試験は、第�T相に限定されず、第�U相、第�V相、時には第�W相までにおいても、必要な試験として実施されます。

→ 第�T相試験

→ 第�U相試験

→ 第�V相試験

→ 第�W相試験

第�T相の臨床薬理試験で評価する場合が多い、
「薬物動態」（PK：Pharmacokinetics）
とは、
代謝酵素やトランスポーターを介して
「人が薬に与える影響」を調べるものです。

これを明らかにするために実施する
「薬物動態試験」（PK試験）は、
薬物がどのように生体内で処理されるのか
（薬物の吸収、分布、代謝及び排泄）
を明らかにする試験です。

● 血液中
　　（場合によっては尿中または組織中）
　　 の薬物の濃度、及び

● 薬物の代謝物の濃度

の経時的な測定を伴います。

→ 薬物動態学（PK、薬動力学）

→ 薬物動態試験（PK試験）

通常、臨床第�U〜�V相試験で評価する
「薬力学」（PD：Pharmacodynamics）
とは、
標的受容体を介して、
「薬が人に与える影響」
を調べるものです。

これを明らかにするために実施する
「薬力学試験」（PD試験）は、
個体に対する薬物の薬理学的効果、または臨床的効果について調べる試験であり、

具体的には、用量や薬物濃度と効果との関連を調べることを目的とします。

→ 薬力学（PD）

→ 薬力学試験（PD試験）