海外では既に市販され、実績を上げている医薬品であっても、国内での販売が承認されていない医薬品は、まだたくさん存在します。

例えば、癌領域や難病などです。

国内では未承認医薬品であっても、一定量に限り、医師や患者が個人的に輸入（個人輸入）、あるいは、海外から持ち帰って（一種の個人輸入）、使用することが認められています。

個人輸入された医薬品は、
患者による自己責任による服用、
または、
医師の個人的な責任の下での治療
を目的として使用されます。

もちろん、保険は適用されないので、すべて患者の自己負担となりますが、治療を優先するためのやむを得ない使用です。

なお、個人輸入した医薬品は、他人に販売・授与することはできません。

癌や難病治療薬に限らず、ED治療薬（バイアグラなど）、脱毛症治療薬、肥満症治療薬のような生活改善薬を、インターネット時代を反映して、患者が直接海外より購入する場合もあります。

本来は、医師の処方箋が必要な薬であるのに、患者が個人輸入して勝手に服用することにより、副作用の危険度が高まります。

また、海外のインターネットで売られている医療用医薬品の中には、「ブランド医薬品」なのに異常に安い価格で売られているものがあり、それらの大半は偽物（にせもの）です。

万一そのような「偽物の薬」を個人輸入して服用したら、効果が出ないだけならまだしも、どんな「薬物有害反応」が出るかわかりません。

そのため、医薬品の個人輸入による健康被害を防ぐために、バイアグラのように、海外で承認されてから長い時間をおかずに、国内でも承認される場合が増えています。

個人輸入については、癌治療等で個人輸入されているサリドマイド（国内で薬害被害を起こし発売禁止された）が話題になりました。

サリドマイド薬剤の医師の管理が不十分だと、間違って妊娠女性が服用して、四肢奇形など重度の先天異常や胎児死亡を引き起こす可能性が予想されるからです。

�@ 医薬品又は医薬部外品は、
　　２ヶ月分以内

ただし

● 毒薬、劇薬及び処方せん薬は、
　　１ヶ月分以内

● 外用剤
　　（毒薬、劇薬及び処方せん薬は除く）は
　　１品目２４個以内

※ 医薬部外品
　　　養毛剤、浴用剤など
　　　人体への作用が緩やかなもの

※ 処方せん薬
　　　使用に当たって
　　　処方せんの交付が必要な医薬品

※ 外用剤
　　　軟膏、点眼剤など

�B 医療機器は、１セット（家庭用のみ）

● 電気マッサージ器などのうち
　　家庭用のものに限る

→ 医薬品等の個人輸入について（平成16年4月1日）（平成24年3月更新）

＜厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課＞

→ 個人輸入した未承認医薬品等の服用後に発生した健康被害事例について（平成14年7月12日）

＜厚生労働省医薬局 監視指導・麻薬対策課＞