治験において、
被験薬
（未承認の開発中の薬剤で、
　治験の目的となる薬剤）

または、
「対照薬」として用いられる
「有効成分を含む製剤」（実薬）
または
「プラセボ」。

→ 対照薬

→ 実薬

→ プラセボ

なお、既承認医薬品であっても、
以下の場合については、
「治験薬」として扱われます。

�@ 承認されていない方法で
　　使用し、または組み合わせる場合
　　（※製剤組成上または包装上の方法）

�A 承認されていない適応症に
　　用いる場合

�B 承認された用途について、
　　さらに情報を収集する目的で
　　用いる場合

本来、定義から言えば、

治験薬＝被験薬（新薬候補物質）、
　　　　　　あるいは、
　　　　　　対照薬（実薬、プラセボ）

の関係であり、

「治験薬」は、治験で使用する薬剤（プラセボ含む）全てを表す言葉です。

したがって、「治験薬」と言った場合、必ずしも「被験薬」とは限りません。

にも関わらず、「治験薬」を「被験薬」の意味で使う人が、非常に多く見られます。

あまりにも多いので、私の方が間違っているのではないかと不安になることが、たびたびあります。

そしてその私自身も、ついその明確な区別をせずに、「治験薬」「被験薬」という言葉を使ってしまうことがあり、本用語集でも、いまだに修正し切れていません。

もし未修正の箇所を発見した場合は、どうか読み替えて下さい。