既に製造または輸入の承認を得ている医薬品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果、剤形等が明らかに異なる医薬品であって、厚生労働大臣によって、その製造（輸入）が承認されたもの。

※薬事法第１４条
（医薬品等の製造の承認）における定義

通常は、「新薬」といいます。

新医薬品は、何が新しいのかによって
次のように分類されます。

�@ 新有効成分含有医薬品

�A 新投与経路医薬品

�B 新用量医薬品

�C 新効能医薬品

�D 新剤形医薬品

�E 新医療用配合剤

→ 剤形

→ 配合剤（合剤）

また、一度承認されたからといって、無条件で、永久に製造または輸入できる訳ではありません。

新医薬品の承認を受けた者は、
承認のあった日から６年
（効能追加では４年、オーファンドラッグでは１０年というように、品目によって異なる）
を経過した日から３ヶ月以内に、
その新医薬品の安全性、有効性等について、
厚生労働省（正確には厚生労働大臣）の「再審査」を受けること
が義務付けられています。

これを「再審査制度」と言います。

→ オーファンドラッグ

→ 再審査制度

�@ 患者の入院期間が短縮する。

�A 手術の実施が最小限に抑えられる。

�B 通院回数が少なくてすむ。

�C 副作用が少ない。

�D 注射薬を経口薬に置き換えることにより、服用が楽になる

�E 旧来の薬と置き換えることにより、罹病率の低下、死亡率の低下、寿命の延長につながる。

�F 病気の予防に貢献し、合併症を軽減する

→ QOL（生活の質）

�@ 患者の入院期間を短縮し、手術を最小限にし、医療費全体を削減する

�A 病気の予防に貢献し、合併症を軽減する

�B 医療サービスの利用削減

�@ 勤労者の生産性が向上する。

→ 国家経済力の向上

● 回復により労働力として社会に復帰

● 入院期間の短縮

● 通院回数の減少

★ 患者本人だけでなく、家族などの介護者も介護作業から開放される。
→ 家族のＱＯＬ向上
→ 家族の労働生産性の向上

�A 介護・福祉費用の削減

介護福祉施設への入所が減少する。

以上から、わかるように、画期的な新薬が開発されれば、患者だけでなく、家族、介護者のＱＯＬが向上し、まだ、関係者たちの労働生産性が向上します。

社会的にも、国家経済力の向上、介護･福祉費の削減など、いいことづくめなのです。