市販されている医薬品に必ず添付されている文書で、用法、用量、効能、使用上の注意など、当該医薬品の投薬（医師による処方）における必要な情報が、全て網羅記載されている文書。

いわば、「医薬品を使用する上での注意書き」です。

治験薬の場合は、「治験薬概要書」が「添付文書」に相当します。

→ 治験薬概要書

→ 治験薬

【禁 忌】(次の患者には投与しないこと)

【組成・性状】

【効能・効果】

【用法・用量】

【使用上の注意】

１．慎重投与
　（次の患者には慎重に投与すること）

２．重要な基本的注意

３．相互作用

（1）併用禁忌
　　（併用しないこと）

（2）併用注意
　　（併用に注意すること）

４．副作用

（1）重大な副作用 　

（2）その他の副作用

５．高齢者への投与

６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与

７．小児等への投与

８．過量投与

９．適用上の注意

→ 使用上の注意

【薬物動態】

１．血中濃度
２．代謝・排泄
３．相互作用
４．その他の薬物速度論的パラメータ

【臨床成績】

【薬効薬理】

【有効成分に関する理化学的知見】

【包装】