製造販売後臨床試験専用の薬剤は、薬剤を特定されないように、市販用のラベルは貼らず、治験薬と同様にコード等最低限の情報のみ印刷された、白いラベルが貼られます。

そのため、「白ラベル」と呼ばれます。

また、白い箱に包装されることから、「白箱」と呼ばれることもあります。

この場合、治験薬と同様の厳重な管理が求められます。

つまり、白ラベル（白箱）は治験薬とほぼ同じ扱いだということです。

→ 治験薬

製造販売後臨床試験は、承認・市販後に実施されるので、通常、「市販用医薬品」として製造された薬剤、つまり「市販薬」を用いて実施します。

しかし、 試験に市販薬を使用することが、臨床試験の信頼性に対して影響を与えると想定できる場合は、治験と同様に、見た目や匂い・味などで区別できないよう、製造販売後臨床試験専用の薬剤を製造し用いる必要があります。

試験に市販薬を使用することが、臨床試験の信頼性に対して影響を与えると想定できる場合とは、

● 試験デザインが二重盲検比較試験である場合

● 市販薬の品質の均一性等に問題がある場合

例）臨床試験を実施する上で、同じ製造ロットの製品数が十分用意できず、ロット間の品質格差が予想される場合等

なお、臨床試験の信頼性に対して影響を与えない場合には、試験に「実際の市販薬」を使用することができます。

その場合、管理も通常の市販後の医薬品のレベルで良いので、実施施設の負担は軽減されます。