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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
徐放性製剤 |
解説(1) |
徐放性製剤とは? |
通常製剤では達し得ない臨床上の効果あるいは利便性を達成するために、意図して放出速度を遅くした製剤。 通常の腸溶性製剤は徐放性製剤には含まれません。 医薬品が体内に入った後、薬効成分が徐々に溶け出すように製剤を工夫することで、薬効作用を持続させることができるので、服用回数を減らせるという利点があります。 また、服用後、薬物の血中濃度が急激に上がらないため、副作用(薬物有害反応)も少なくなるという利点があります。 |
解説(2) |
徐放性製剤と放出速度 |
なお、多くの徐放性製剤では、投与された形態で消化管に長時間とどまるため、製剤の大きさ、形状、比重が、その製剤の消化管内移動速度に影響を及ぼします。 そのため、その製剤の放出機構だけでなく、製剤の大きさ、形状、比重も、薬物の放出速度に大きな影響を及ぼします。 |
また、食事内容、服用条件や服用者によっても、放出速度が異なる恐れがあります。 徐放性製剤は、通常の製剤に比べて1回投与量が多いため、服用時の放出速度が予定より高いと、副作用など健康被害を引き起こす可能性が考えられます。 |
開発時の臨床試験においては、空腹時、満腹時、脂肪分の多い食事を取った時など、放出速度に影響を及ぼすと考えられる様々な条件で、試験する必要があります。 |
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