数種類のpHの異なる溶液の中に薬剤を入れて、基準薬（先発品）と試験薬（後発品）の溶け方を比較する試験。

薬剤の溶け方が異なれば、身体への効果の現れ方も異なってくるため、溶け方が同じであるかを調べる試験を行います。

「同一成分、同一含量の医薬品でも、
　製造メーカーが異なれば、
　同じ効果を示すとは限らない」

ということは、医薬業界で良く知られた事実です。

一般に医薬品は、
剤形が同じであっても、錠剤のサイズを変えただけで、薬剤の溶け方が変化し、効き目が変わってきます。

また、サイズが成分が同じでも、表面のコーディング技術が異なれば、やはり薬の溶け方が変化し、効き目が変わってきます。

逆に言えば、同等の効果の薬を作るには、全く同じ成分であるだけでなく、全く同じ溶け方の薬を作る必要がある訳です。

後発品（ジェネリック）を当局に申請する際には、先発品と同等の作用を持つことを証明するデータが必要とされます。

溶出試験は、そのために行う試験の１つなのです。

→ ジェネリック（後発品）

溶出試験では、消化管内と似た状態（環境）の装置の中で、錠剤やカプセル剤の有効成分が溶け出す量を測り、規定時間内に溶出しない場合は、吸収率が低いと判断されます。

→ in vitro（イン・ビトロ）

なお、後発品を申請する際に、他に必要な試験として、人を対象とする「生物学的同等性試験」 があります。

→ 生物学的同等性試験

→ in vivo（イン・ビボ）