治験における試験デザインの１つで、

２群の各被験者に、被験薬と対照薬を時期を互いにずらして投与し、それぞれの結果（反応）を集計し評価する試験方法。

　　　　時期1　　時期2
Ａ群： 被験薬→対照薬
Ｂ群： 対照薬→被験薬

言いやすさから、単に
「クロスオーバー試験」
「クロスオーバースタディ」
と呼ぶことが多いようです。

また、「交差試験」「交互試験」と呼ばれることもあります。

比較的症状の安定している慢性の疾患で、
傾向変動が見られず、薬剤の効果が速やかに発現し、かつ、治療中止後は患者が基準値の状態にすぐに戻り、薬剤の治療効果が可逆的な場合
（不可逆的［治癒または死亡］でない場合）
に適している試験方法です。

逆に、自然治癒傾向の大きい急性疾患には不適当とされています。

１）並行群間比較試験に比べて、データのばらつきが少なく、症例数が少なくて済み、
順序効果・時期効果もよりわかること。

→ （並行）群間比較試験

そのため、生物学的同等性試験でよく利用される試験法です。

→ 生物学的同等性試験

２）いずれの患者に対しても、数種類の用量が投与される場合は、母集団の平均的用量−反応曲線だけでなく、個々の患者の用量−反応曲線の分布も推定できること。

３）漸増デザインとは対照的に、用量と時間の交絡がなく、かつ、持ち越し効果がよりよく評価されること。

→ 漸増試験

→ 交絡（バイアスの一種）

�@ 治療中止例が多いと分析上の問題が起こりうること、

�A 個々の患者にとって試験期間が極めて長くなることがあること 、

�B 持越し効果（前治療薬による効果）
　　順序効果（投薬順序による効果）
　　時期効果（時期と治療の交互作用）
　　についての
　　解析・解釈が難しいこと、

�C ウォッシュアウト期間が必要なこと。