治験の３つの段階のうち、２番目の段階。

比較的少数の患者に対して、第�T相試験で安全性が確認された用量の範囲で薬剤を投与し、その安全性、用法（投与の仕方：投与回数、投与期間、投与間隔など）、用量（最も効果的な投与量）を確認（調べる）ために実施する臨床試験。

業界関係者の間では、「フェイズ・ツー」（Phase 2、Phase II）と呼ばれることが多いようです。

第�U相試験では、次の試験段階である第�V相試験を実施する際の用法・用量を決定しなければなりません。

→ 第�V相試験

そのため、
最初は少数例の患者に対して、
低用量投与することから始めて、
徐々に患者数を増やし、
投与期間を長くしたり、
投与量を増やしたりします。

→ 漸増試験

→ 探索的試験

第�U相試験で行われる臨床試験としては、

単回投与試験
パイロット試験
用量設定試験
長期投与試験

が行われます。

医師にも患者にも被験薬かプラセボかわからないようにする「二重盲検法」を採用した試験は、この試験段階で多く見られます。

→　二重盲検法（ダブルブラインド法）

→ 二重盲検比較試験（DBT）

以上の標準的な臨床試験の他に、治験によって調べなければならないことがある場合は、

→ 生物学的同等性試験

→ 継続投与試験【工事中】

→ 臨床薬理試験

などの様々な種類の試験が、第�U相試験、第�V相試験と並行して実施されます。