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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
第W相試験(Phase 4) |
だいよんそうしけん (フェイズ・フォー) |
phase IV trial
[clinical trial] phase 4 trial [clinical trial] |
解説 |
第W相試験とは? |
治験は通常、市販前に行われ、「第T相」「」「第U相」「第V相」の3つの試験段階に分類されます。 しかし、時間的制約その他の理由から、新薬の承認後・市販後に実施されることがあります。 承認後・市販後4つ目の試験段階を「第W相」とし、その段階で実施される臨床試験を、「第W相試験」と呼びます。 通常は、「製造販売後臨床試験」と呼びます。 厚生労働省によって医薬品(くすり)として承認され、市販された後に実施するので、「治験」とは呼ばれませんが、実施方法・守るべき人権・遵守すべき法的規制など、治験とほぼ同様と考えてよいでしょう。 |
関連用語 |
製造販売後臨床試験 |
PK/PD試験 (薬物動態/薬力学試験) |
第T相試験 |
第U相試験 |
第V相試験 |
科学的根拠に基づく医療 (EBM) |
市販後調査とEBM |
医薬品のライフサイクル |
医薬品のライフサイクルマネジメント |
製品のライフサイクルマネジメント |
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