治験及び臨床試験（以下、治験）における
「インフォームド・コンセント」とは、

治験への参加を希望する患者、
あるいは、
治験への参加を打診された患者が、

治験担当医師、あるいは、
治験コーディネーターから、

治験の内容
（意義、目的、方法、メリット、リスク等）について、
「説明文書」を用いた詳しい説明を受け、

参加によるメリットとリスクについて、
十分に理解し、納得した上で、

自由意思によって
参加に同意（「文書同意」が原則）すること

を言います。

→ 文書による説明と同意

→ 文書同意

→ 同意説明文書

簡単に言えば、

治験における「インフォームド・コンセント」とは、

「患者等が事前に、
　十分な説明を受け、
　十分に理解し納得した上で行う同意」
を言います。

ここで大事なのは
�@ 「事前」に説明を受けること
�A 「十分」に説明を受けること、
�B 「十分」に理解し納得すること
�C 「自由意志」で同意すること
�D 「文書」で同意すること

これらのどれか１つでも欠けてはいけません。

治験におけるインフォームドコンセントは、
その「実験的性格」から、
患者（被験者）の人権を守るため、
医療におけるインフォームド・コンセントよりも、はるかに厳密に実施されています。

インフォームド・コンセントを直訳すると、
「情報を与えられた上で行う同意」
です。

このオリジナルの意味からも分かるように、
インフォームド・コンセントをする人（実施主体）は、あくまでも、患者なのです。

従って、例えば、治験担当医師が、CRCに対して
「Ａさんのインフォームド・コンセント済んだ？」
「Ａさんのインフォームド・コンセント実施した？」
という使い方は、本来誤りです。

インフォームド・コンセントする（実施する、与える）のは、あくまでも、患者なのですから。

正確には、
「Ａさんのインフォームド・コンセント、
　もらえた？」
（〜取得できた？）
（〜取得済んだ？）
（〜の取得、実施した？）
と言うべきなのです。

意外と多くの医療機関やSMO、CROで、
誤った使い方がされています。

治験担当医師やCRCは、あくまでも、
患者から
インフォームド・コンセントをもらう
（頂く、与えられる、取得する）立場
であることを忘れてはいけません。

実は、私もずっと混同していました。

「インフォームド・コンセント」とは、被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することをいう。

この際の説明に用いられる文書が「説明文書」である。

治験への参加に同意することを確認する文書が「同意文書」であり、被験者（若しくは代諾者）と治験責任医師等の記名なつ印又は署名と日付が記入される。

インフォームド・コンセントは、署名と日付が記入された同意文書をもって行われたことが証明される。

（解説）

以上の説明（定義）は、インフォームド・コンセントの主体がやや怪しい。

※その後発表された、「倫理指針」では、インフォームド・コンセントは患者から「与えられるもの」 として明確に規定されています。