臨床試験及び治験への参加に際し、
患者及び参加予定者が、
事前に文書に署名して同意すること。

または、

臨床試験及び治験の担当医師が、
患者及び参加予定者から、
事前に文書で同意をもらうこと。

「文書による同意」とも言います。

現在の新GCP（＝法律）においては、「文書同意」が義務づけられています。

なお、「文書同意」と対立する概念の用語として、「口頭同意」（＝口頭による同意）があります。

→ 口頭同意

ちなみに、臨床試験以外の分野においては、「書面による同意」という表現が一般的です。