今では信じられないことですが、法令GCP施行前は、患者から口頭で同意を得る場合が大半でした。

しかし、「口頭による同意（口頭同意）」では、患者が知らない内に、医師が勝手に治験・臨床試験に参加させてしまったり、あとで、参加に「同意した」「同意していない」という水掛け論になる恐れがあります。

そのため、現在では、
「文書による同意（文書同意）」
が法律で義務づけられるようになりました。

文書同意の義務化によって、患者が知らぬ間に治験・臨床試験に参加させられていたということは、なくなりました。

→ 口頭同意

→ 文書同意

また、「口頭による説明（口頭説明）」だと、治験・臨床試験に参加する上でのリスクや注意点などについて、詳しくていねいに説明したとしても、あとで思い出せなかったり、理解できなかったり、あとで、「ちゃんと説明した」、「いや聞いてない」といった水掛け論になる恐れが、やはりあります。

そのため、現在では、
「文書による説明（文書説明）」が
法律で義務づけられるようになりました。

→ 同意説明文書

治験・臨床試験に参加する際には、
「文書による説明（文書説明）」と
「文書による同意（文書同意）」
を同時に一つの文書で行えるように、
「同意説明文書」という文書
（説明文書と同意文書が一体化したもの）が使われています。

「同意説明文書」のおかげで、患者が治験・臨床試験に参加する前に、治験の内容や目的をじっくり読んで理解し、また家に持ち帰って家族や知人と相談したりして、十分に検討できるようになりました。

「同異説明文書」は、治験・臨床試験を実施する側にとっても、非常にメリットがあります。

インフォームドコンセントを的確かつ確実かつ効率的に行うことができます。

説明漏れということもなくなります。

また、必須とされる「同異説明文書」自体の管理も、非常に確実かつ楽です。

「説明文書」「同意文書」の片方だけ紛失してしまうといった恐れもありません。

→ 同意説明文書