日本国内の治験は、以前から「高い」「遅い」「まずい（質が悪い）」と言われてきました。

だいぶ改善はされてきてはいますが、それでもまだその傾向はあります。

そこで、

治験はできるだけ海外で実施し、国内承認申請時に海外データを多く活用する、
および、
最低限必要人数の治験だけ国内で実施する、
のが経済合理性にかなっている、

というドライな考え方が、外資製薬企業で広がりました。

さらに困ったことには、海外に拠点を多く持ち、海外治験に強い外資の製薬企業だけでなく、内資の製薬企業でも、その傾向が増えてきました。

国内で治験が実施される数が減ることによって、ますます日本の医療機関は、治験を実施する体制整わず、効率化、迅速化、低コスト化、品質向上・均質化が進まないという状況が続くことが問題視されます。

しかし近年では、治験施設支援機関（SMO）の活用によって、医療機関における治験実施体制はかなり整ってきています。

国内治験実施数の減少が実施医療機関に及ぼす「実施体制の不備」「スキル不足」といった影響はなくなりつつあります。

→ 治験施設支援機関（SMO）

それよりも、「治験空洞化」は、患者への新薬の提供が遅れるだけでなく、国内の製薬企業の国際競争力の低下にもつながり、じわじわと、日本の経済力へのダメージとなります。

厚生労働省のみならず、一見関係なさそうな経済産業省までもが「治験空洞化」を危惧しているのは、むしろそのためなのです。

新GCP施行後、国内の医療機関の大部分は、GCPに沿った治験実施体制を敷くことが出来ず、施行前に比べて、国内での治験の実施数が半減しました。

それまでの医療機関における治験実施がいかに、大雑把なものであったかを示す証拠であると言えます。

特に、文書による同意取得が義務付けられたことから、同意取得数が減少しました。

文書に捺印する形式になったことで、患者は従来よりも、治験参加に対して真剣じっくり考えるようになりました。

また、患者へのインフォームドコンセントを時間をかけて行わなければならなくなったため、被験者の確保に時間がかかるようになり、 治験の実施にかなり遅れを来たすようになりました。

→ 文書同意（文書による同意）

→ 文書による説明と同意

→ インフォームドコンセント

治験を実施できずに困った日本の製薬企業は、海外で治験を実施し、そのデータを日本に持ち込んで申請するという方法を選択する場合が増えてきました。

→ ブリッジングスタディ

海外の方が、ＩＣＨ（新GCPの原案にもなった）に沿った治験実施が行える医療機関が多く、また、審査も早いので、最終的に治験に要する期間が短縮できるからです。

→ ICH

では、なぜ海外（欧米）の治験スピードは、日本に比べて速いのでしょう？

→ 海外の治験スピードが速い理由