臨床試験及び治験への参加において、
患者が口頭で同意すること。
または、
担当医師が
患者から口頭で同意をもらうこと。

「口頭による同意」とも言います。

省令GCPにおいては、
口頭同意は認められていません。

対立する用語として、
「文書同意」があります。

→ 文書同意

口頭同意の問題点は、
同意した証拠が残らない
という点です。

あとで
「同意した」
「いや同意していない」
といった水掛け論が発生します。

それどころか、
証拠がないことをいいことに、
あいまいな説明をして、
あいまいな返事をさせて、
「同意したことにしてしまう」、
ということが、
医師と患者という
圧倒的力関係のある医療現場では、
十分可能になるからです。