未成年者が研究対象者として参加する場合、未成年者が与える積極的な合意。

ただし、コンセントとは同格のものではない。

→ 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

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「インフォームド・コンセント」は、
各国の法律や規則の規制を受けるため、
義務として実施しています。

それに対して、
「インフォームド・アセント」は、
法規制上の義務がないにも関わらず、
自発的に、
医師及び治験スタッフが、
患者本人に対し、
参加する治験に関して、
説明及び同意取得を行います。

例えば、
小児集団への臨床試験においては、
小児被験者から同意取得を行うことは、
法律・規則で義務付けられていません。

もちろん、
被験者の両親及び法的保護者への
十分なインフォームド・コンセントは
義務付けられています。

しかし、
もし適切と考えられる場合、
小児被験者本人からも
臨床試験に参加するための、
「アセント」（法的規制を受けない同意）
を取得すべきであると
考えられています。

そこには、
全ての被験者は、
彼らが理解できる言葉や用語で
臨床試験について
可能な限り十分な説明を
受けるべきである
という思想が根底にあります。

治験への参加を理解できる知的レベルにある被験者は
両親／法的保護者とは別に
作成された
アセント文書あるいはコンセント文書に
本人が署名、年月日を記入すべきである、

年端の行かない子供だからといって、
本人への十分な説明と同意取得なしに
治験へ参加させるのは、
小児患者の人権及び福祉を
侵害する行為である、

とする考え方です。

→ インフォームド・コンセント及びインフォームド・アセント
（小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス）
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→ インフォームド・アセントとは何か？
（小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について）
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インフォームド・アセントを取得すべき
「治験への参加を理解できる知的レベルにある被験者」
の年齢については、
個人の知的成熟度には個人差があり、
年齢を特定することはできません。

しかし、
一般的に中学入学以降であれば
内容が理解できる年齢
と考えられています。

概ね７歳以上ならば、
簡単な説明に対し理解可能
と考えられています。

しかし、
それ以下の年齢であっても、
臨床試験に関し
被験者が理解できると思われる事項
があれば説明すべきだ
と考えられています。

→ 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
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＜参考＞
「すべての被験者は、
　彼らが理解できる言葉や用語で
　臨床試験について
　可能な限り十分な説明を受ける
　必要がある」

→ 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス
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