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治験・臨床試験 &医薬品開発用語集 |
(被験者の)自己責任 |
解説 |
被験者の自己責任とは? |
「自己責任」という言葉について、誤解する人が非常に多いのですが、補足しておきます。 「インフォームドコンセント」を受けて、臨床試験に参加するかどうかを決めるのは、最終的には患者本人であり、それは患者の「自己責任」となります。 だからといって、治験や臨床試験に参加して、万一、薬物有害反応が起きた場合に、「自己責任」という言葉で、参加者本人に責任を負わせる、というのは明らかに間違いです。 「薬物有害反応」が起きたら、その責任と治療・賠償義務は、治験実施者にあります。 治験に参加した患者の「自己責任」とは、参加することを「決めたのは自分自身」であり、「参加したこと自体」を他人のせいにすることはできない、ということに過ぎません。 |
関連用語 |
(被験者の)リクルートメント |
インフォームドコンセント |
文書同意 |
口頭同意 |
文書による説明と同意 |
同意説明文書 |
インフォームドアセント |
被験者の福祉 |
独立倫理委員会 |
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP) |
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