■ ご挨拶

◇ 当企画について

■ 健康被害への賠償と補償

◇ 副作用が出た場合の補償は?
◇ 医法研ガイドライン?
◇ 医法研GLの要点
◇ 医薬品副作用被害救済制度

■ 現在の問題点

◇ 治験に関する賠償・補償の問題点
◇ 因果関係が全て
◇ 因果関係立証の困難
◇ 副作用と法的責任
◇ 後遺症が残ったら

■ 賠償と法律

◇ 契約法による救済
◇ 不法行為法
◇ 製造物責任法(PL法)

■ 治験における賠償・補償責任

◇ 賠償責任
◇ 補償責任
◇ 賠償責任と補償責任
◇ 共通点
◇ 相違点
◇ 償う内容の対照表
◇ 賠償・補償の対象
◇ 健康被害の分類表

■ 補償とGCP

◇ GCP補償関連条項
◇ 第14条:被験者に対する補償措置
◇ 第51条:同意説明文書

■ 補償について

◇ 補償の支払い時期
◇ 費用の当面の負担者
◇ 補償される期間
◇ 補償されない場合
◇ 過失相殺/減額

■ 因果関係

◇ 因果関係の程度の考え方
◇ 因果関係が否定できる場合とは?

■ 関連書籍

◇ 治験に係る補償・賠償の実務Q&A110(じほう)

■ その他

◇ 見舞金、示談金
◇ どう戦えばいいのか?
◇ 治験保険リンク集

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