第１０条 （実施医療機関の長への文書の事前提出）
治験の依頼をしようとする者は、 あらかじめ、次に掲げる文書を 実施医療機関の長に提出しなければならない。
4) 説明文書 7) 被験者の健康被害の補償について説明した文書
→ GCP省令第１０条
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第１３条 （治験の契約）
治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関 （前条の規定により業務の一部を委託する場合にあっては、 治験の依頼をしようとする者、 受託者及び 実施医療機関） は、次に掲げる事項について記載した文書により 治験の契約を締結しなければならない。
17) 被験者の健康被害の補償に関する事項
→ GCP省令第１３条
第１４条 （被験者に対する補償措置）
→ GCP省令第１４条
第３２条 （治験審査委員会の責務）
治験審査委員会は、 第30条第１項又は第２項の規定により 実施医療機関の長から意見を聴かれたときは、
審査の対象とされる治験が 倫理的及び科学的に妥当であるかどうか
その他当該治験が 当該実施医療機関において行うのに適当であるかどうか
を、次に掲げる資料に基づき審査し、 文書により意見を述べなければならない。
1) 第10条各号に掲げる文書
第10条 7) 被験者の健康被害の補償について説明した文書
→ GCP省令第３２条
第５１条 （説明文書）
→ GCP省令第５１条
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