因果関係が否定できる場合とは？

因果関係が否定できる場合は、
賠償・補償の対象とはされません。

従って、因果関係を否定できるかどうかで、
被害者及び治験依頼者の優位性が決まってくるので、
非常に重要です。

本来、被害者は
「治験との因果関係が有ること」
を立証したい訳ですが、
専門知識の欠如や費用の問題から、
立証責任は治験依頼者に対して求められています。
また、立証にかかる費用の負担も依頼者にかかります。

治験依頼者は自己の置かれた立場から
「治験との因果関係が無いこと」
を立証することになります。

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通常、因果関係の判定には、
どちらとも判断しにくい場合も多いのですが、
それほど悩まずに、
「因果関係が無い」と言い切ってよい場合があります。

例えば、

（１）他の要因との因果関係が明確に説明できる場合

（２）治験薬の投薬と有害事象発現の間の、
　　 時間的関連性の説明に無理がある場合

（３）明らかに非合理的な場合

です。

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