3.補償責任の制限規定
(1)効能不発揮については原則として補償しない。
「原則として」
・・・治験参加により症状が悪化した場合の救済措置
(2)プラセボ投与によって治療上の利益を受けられなかった
としても、原則として補償の対象とはしない。
「原則として」
・・・プラセボ投与により症状が悪化した場合の救済措置
(3)治験実施計画書(プロトコール)から著しい逸脱による
健康被害には、補償しない、あるいは減額する。
治験依頼者(製薬企業)の責任ではなく、
医療機関の賠償責任の問題である。
(4)被験者側に故意または重過失があった場合は、
減額される、または補償されない。
(5)免疫抑制剤、抗癌剤、血液製剤のような、
治療比の低い薬剤
(医薬品救済制度対象外医薬品となっている)
の治験のにおける健康被害に対しては、
医療費・医療手当は支払うが、
補償金は支払わない又は減額する場合がある。
支払う金額は、当該薬剤の種類、
画期的新薬、有用性加算新薬、通常新薬(ゾロ新)、
後発品によって異なる。
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