健康被害が生じた場合

（１）健康被害が発生した事実が否定された場合

　　 治験に参加して、健康被害が生じたと訴えても、
　　 それが、「健康被害」として認められなければ、
　　 「被害」自体が存在しないことになり、
　　 補償はされません。

　　 一番困るのが、他人には認識できないような、
　　 本人にしか分からないような「健康被害」の場合です。
　　 他人から見て分かるほど、外見や行動に変化が無い場合や、
　　 自覚症状でしか判断できない健康被害の場合は、
　　 健康被害事実の立証はまず困難です。

（２）治験との因果関係が否定された場合

　　 治験薬との因果関係の有無を判定するのは、
　　 治験を実施した医療機関の治験担当医師であり、
　　 治験依頼者（製薬企業）はその意見を最大限尊重して、
　　 最終判断を下します。

　　 ただし、ここで
　　 治験との因果関係 　 と
　　 治験薬との因果関係
　　 は意味合いが異なってきますので、注意が必要です。

　　 治験薬と因果関係があれば、
　　 治験依頼者に補償責任があります。

　　 しかし、
　　 治験薬と因果関係が無くても、
　　 治験自体との因果関係があれば、　
　　 その内容に応じて、治験依頼者または医療機関に、
　　 補償責任が発生します。

（３）機会原因による健康被害の場合

　　 偶発的な原因、
　　 治験とは直接関係ない原因、
　　 治験中でなくても起こったであろう事故原因
　　 を「機会原因」といいます。

　　 機会原因によって
　　 健康被害が発生した場合、治験補償の対象とはなりません。

　　 例） 通院途中で車にはねられ怪我をした場合
　　 　　 入院中の給食で食中毒になった場合

　　 もちろん、これら場合は、
　　 事故加害者や給食業者の賠償責任が発生します。

　　 院内での事故の場合、
　　 その医療機関の治験に参加しなければ、
　　 機会原因に遭遇することもなかった
　　 という観点から、
　　 医療機関が何らかの見舞金を支払う場合があります。

（４）市販後臨床試験で、市販薬を使った場合の健康被害

　　 「医薬品副作用被害救済制度」が適用できるので、
　　 このガイドラインによる補償の対象とはなりません。

　　 補償の対象となるのは「白ラベル（白箱）」を使った場合です。

　　→ 白ラベル（白箱）

（５）被験者側に故意または重過失があった場合

　　 悪質であれば、補償されません。
　　 過失の場合、程度に応じて減額されます。

　　 → 過失相殺／減額

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健康被害が無かった場合

（５）治験による治療効果が見られなかった場合（効能不発揮）　

　　 通常の医療においても、
　　 必ずしも治療効果が出るとは限りません。
　　 あくまでも、「治療を兼ねた試験」である治験においては、
　　 そこまでの治療責任を求めることはできません。

（６）プラセボが投与されたことにより治療利益がなかった場合

　　 通常、二重盲検試験では、
　　 プラセボが投与されたかどうかは、
　　 治験終了後も治験参加者に対して告知されません。
　　 また、告知を要求しても教えてもらえません。

　　 プラセボは薬理効果の無い薬剤（偽薬）なので、
　　 当然治療効果はなく、治療による利益は享受できません。
　　 稀に、プラセボ効果（思い込み効果）によって、
　　 症状が快方に向かうことがあります。

　　 また、プラセボを投与されることにより、
　　 本来受けられるはずであった治療が受けられないという
　　 治療機会損失の問題もありますが、
　　 治療効果が無い場合に症状が悪化する可能性がある場合は、
　　 プラセボを投与する試験には参加させない
　　 という人道的な対応がされています。

　　 プラセボ群に割り当てられる可能性があることは、
　　 同意説明の際に伝えてあり、患者の了解を得ています。
　　 （３）の観点からも、
　　 プラセボによる治療効果無しは、補償対象とはなりません。

　　 ※なお、万一、プラセボ投与により症状が悪化した場合には、
　　　　救済措置として補償が受けられます。
　　　　例えば、
　　　　外用剤の治験では、プラセボの基剤によって、
　　　　皮膚に炎症が出る場合があります。

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