医法研ガイドライン公表の経緯
「補償」について記述したGCPが施行された際、
（１）治験の現場から補償への対応についての問合せが
厚生省審査管理課や審査センターに殺到した。
（２）製薬企業の法務担当者に対して、
補償基準制定の必要性を求める声が寄せられた。
（３）製薬業界団体に法務委員会が無かった。
（４）業界団体で補償制度を考える動きが見られなかった。
（５）補償問題を検討するには法的バックグラウンドが必要だった。
（６）被験者の理解を得るには、業界色が薄い方が望ましかった。
（７）製薬企業及び医療機関にて、補償の手順書を作るには、
まず、補償基準（補償ルール）が確定している必要があった。
（８）補償責任をカバーする新保険を商品化するには、
まず、補償基準（補償ルール）が確定している必要があった。
そこで、業界団体とは独立した非営利団体である
医薬品企業法務研究会
（略称：医法研。製薬企業法務担当者の研究団体）
が研究テーマとして取り上げることになり、
利害関係者・団体の意見も取り入れ検討を重ね、
わずか８ヶ月間という短期間で、
「補償のガイドライン」を公表するに至りました。
もし、業界団体主導、政府主導であれば、
これ程の短い期間での公開は難しかったのではないでしょうか？
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