第５１条 （説明文書）

　　治験責任医師等は、
　　前条第１項の説明を行うときは、
　　次に掲げる事項を記載した説明文書
　　を交付しなければならない。

　 5) 予測される治験薬の効果及び
　　　 予測される被験者に対する不利益

　12) 健康被害が発生した場合における実施医療機関の連絡先

　13) 健康被害が発生した場合に必要な治療が行われる旨

　14) 健康被害の補償に関する事項

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＜省令ＧＣＰの運用について＞

　1 説明文書には、
　　少なくとも次の事項が含まれていなければならない。
　　（答申GCP．7-3）

　　6) 予期される臨床上の利益及び危険性又は不便

　　　　（被験者にとって予期される利益がない場合には、
　　　　　被験者にその旨を知らせなければならない。）（第５号）

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＜解説＞

　　説明文書には、
　　治験に関連する健康被害が発生した場合に
　　被験者が受けることのできる補償及び治療
　　を含まなければならないとしていますが、
　　補償についてどの程度まで記述するべきかについては、
　　規定していません。

　　その為か、実際の現場においても、
　　「補償及び治療」の具体的内容については、
　　全く記述していないことが多いのです。
　　「適切な治療と補償が受けられます」
　　という程度の記述が一般的です。

　　同意説明文書中にあらかじめ、
　　治療と補償の内容及び範囲が記載されていないので、
　　治験に起因して健康被害が発生して初めて、
　　どこまで補償すればいいかを検討している
　　というのが実情です。

　　これは、治験参加者だけでなく、
　　治験依頼者、医療機関にとっても不幸な状況です。

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