＜省令GCP＞

第１４条 （被験者に対する補償措置）

　　治験の依頼をしようとする者は、

　　あらかじめ、
　　治験に係る被験者に生じた健康被害
　　（受託者の業務により生じたものを含む。）
　　の補償のために、
　　保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。

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＜省令ＧＣＰの運用について＞

　1 治験の依頼をしようとする者は、

　　治験に関連して被験者に生じた健康被害
　　（治験に係る業務の一部を委託した場合における
　　　当該委託業務により生じた健康被害を含む。）
　　の治療に要する費用

　　その他の損失

　　を補償するための手順を定めるとともに、

　　その履行を確保するために、
　　保険その他の措置を講じておかなければならない。
　　（答申GCP．8-1-13-1）

　2 本条は上記１を受けたものであり、
　　（　）書きの「受託者」は第12条の受託者、
　　いわゆる開発業務受託機関を指す。

　　注1) 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、
　　　　　過失によるものであるか否かを問わず、
　　　　　被験者の損失は適切に補償されなければならない、

　　　　　その際、
　　　　　因果関係の証明等について
　　　　　被験者に負担を課すことがないように
　　　　　しなければならない（第１条の解説参照）。（答申GCP．3-14）

　　注2) 開発業務受託機関は、
　　　　　治験依頼者とともに、

　　　　　当該受託機関により生じた健康被害の治療に要する費用
　　　　　その他の損失

　　　　　を補償するための手順を定めるとともに、
　　　　　その履行を確保するために、
　　　　　保険その他の措置を講じておかなければならない
　　　　　（第12条参照）。（答申GCP．8-2-5）

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＜解説＞

■ 治験に関連して被験者に生じた健康被害
　　の治療に要する費用
　　その他の損失
　　を補償

　　とありますが、
　　治療に要する費用だけでなく、
　　その他の損失も補償する
　　ことを求めています。
　　とても重要な記述だと言えるでしょう。

　　また、あくまでも「補償」であり、「賠償」ではない点
　　にも注目するべきです。
　　当局は全額負担の「賠償」までは求めていないのです。

■ 「保険その他の措置を講じておかなければならない」
　　というのは、
　　保険に入ることを義務付けている訳ではありません。
　　実際に入っていない製薬企業もあります。

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