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「治験」の前に、まず「臨床試験」の概念を理解しておく必要があります。

患者を対象とした、医薬品の有効性の確認を目的とする、治療を兼ねた試験
(治療試験)
あるいは
人を対象とした、医薬品の安全性の確認を目的とする試験

を「臨床試験」と呼びます。

臨床で行う試験」、つまり、病床に臨んで患者に対し実地で行う試験なので、
臨床試験」という名称です。

「臨床試験」を行う目的は、

● 新薬の開発
● 新治療法の開発
● 日本で未承認の薬の効果や安全性
  を調べる
● 薬の効果の追跡調査
● 既存薬の未承認の効能を調べる
● 既存薬の未承認の投与法を調べる

など様々です。

いずれにせよ、
人を対象とした医療に関わる試験
人を対象にしなければできない試験
であることに違いはありません。

そして、「臨床試験」のうち、製薬企業が「新薬開発」のために行う「臨床試験」を、特別に「治験」と呼びます。

つまり、「治験」は「臨床試験」の一種です。

臨床試験

● 患者を対象とした、医薬品の有効性の確認を目的とする、治療を兼ねた試験

● 人を対象とした医薬品等の安全性の確認を目的とする試験

治験

製薬企業が、新薬開発のために行う臨床試験

薬事(医薬品)行政上の視点から、
治験は、「薬効のある化合物(薬物)を開発した製薬企業が、医薬品として製造・販売するために、国の承認を得る目的で実施する臨床試験」と言い換えることもできます。

したがって、「治験」は、「医学用語」というよりも、「行政用語」としてとらえたほうが良いのかもしれません。

 
 
治験
薬物
医薬品
安全性
副作用
 
 

治験の前に、動物実験(「前臨床試験」)で、有効性や安全性を十分に確認します。

前臨床試験
非臨床試験
 
 

患者に投与する前に、健康な人(「健常人」)に投与することで、人体に対する「安全性」を確認します。

動物に投与して副作用が出なくても、人体では副作用が出る場合があるからです。

なお、まず健康な人に投与するのは、万一副作用が起きても、患者よりはダメージが少なくて済むからです。

健康な人に投与するのは「治験」の最初の段階であり、「第T相」と呼ばれます。

健常人
第T相試験
 
 

もし、治験の結果、被験者(健康な人、患者)に「重篤な副作用」が発現するというような、安全性に重大な問題があった場合は、当然、医薬品(薬)として認められることはなく、「開発中止」となります。

また、副作用による健康被害の治療及び後遺症に対しては、被験者に対して十分な補償(医療または金銭の提供)が行われます。

重篤な副作用(SADR)
 
 
もし、治験の結果、治療効果が認められなかった場合は、当然、医薬品(薬)として認められることはなく、「開発中止」となります。
 
 

治験は、それによって得られるデータの信頼性を確保すると共に、被験者の人権を守るために、「医薬品の臨床試験の実施基準」(GCP)という厳格な法律の下に、厳格に実施されます。

治験は、科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられており、そのために様々な規則や監視・チェック手段が定められています。

GCPは法律なので、遵守しなければ、厳しく処罰されます。

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
 
 

治験の実施前・進行中は、医療専門家、法律家、市民によって構成された、治験の進行を監視する委員会(「治験審査委員会」)によって、GCPにのっとり科学的かつ倫理的に監視・審査されます。

非常に大きな権限を持つので、治験の実施に当たって、科学面・倫理面で重大な問題が発生すれば、治験中止を命じる場合もあります。

治験審査委員会(IRB)
 
 

治験に参加する患者(被験者)は、

参加する治験の
● 内容、
● 治験から得られる利益・不利益、
● 副作用が発現するリスク
などについて、

十分な説明を受け
十分理解・納得した上で、
同意すること
しかも、
文書にて同意すること「文書同意
が権利として保証されています。

この全プロセスが、治験における、
インフォームド・コンセント」です。

同時に、治験実施側には、被験者から「インフォームド・コンセント」を得ることが義務づけられています。

この権利によって、
「知らないうちに、治験に参加させられていた」
「理解・納得していないのに、強制的・半強制的に治験に参加させられた」
という人権侵害の事態を防ぎます。

インフォームド・コンセント
(IC)
文書同意
(文書による同意)
 
 

被験者は、治験に参加する時の自己決定権を持つだけでなく、いつでも理由なく参加を中止する(事前に参加を取りやめる、治験の途中で参加をやめる)ことができます。

また、参加中止による不利益を一切被らないことを保証されています。

なお、治験薬の投薬を中止することによって、被験者の疾患症状に重大な影響が出ることが予想される場合には、多少の猶予期間が必要になるかもしれません。

 
 

通常、治験は、その薬剤を開発した、あるいは販売を行おうとする製薬企業が計画しますが、その実施自体は、病院などの医療機関に委託して行われます。

そのため被験者と直接対応するのは、医療機関の医師及び医療スタッフ・治験スタッフであり、製薬企業の治験担当者と接触することも、顔を見られることもありません。

被験者の個人情報は、治験実施期間が管理し、製薬企業の担当者に、個人情報が知られることもありません。

治験においては、最初から最後まで、被験者はID番号(症例番号)で管理され、治験結果の報告書などでも、その番号が使われます。

なお、個人情報のうち、性別・年齢(生年月日)は、症状に影響する要因であり、治験結果のデータ分析や評価に不可欠な情報であることから、CRF(症例報告書)にも記載され、データとして管理されます。

また、データの取り違えを防ぐため、イニシャル(アルファベット2文字)についても、CRF(症例報告書)にも記載され、データとして管理されます。

症例番号(識別番号)
症例報告書(CRF)
 
 

治験」とは「治療試験」の略称で、
「ちけん」と読みます。

一般的には、
「治療試験」という言葉は使われず、
「治験」という言葉が広く用いられています。

「治療実験」の略称という説もありますが、
「実験」という言葉から
「人体実験」がイメージされることから、
言葉の起源に関する説明の際は、
「試験」という言葉の方が
好んで使われます。

治験は、英語では、
クリニカルトライアル」(Clinical Trial)
と言います。

似た言葉に、
「クリニカルスタディ」
 (Clinical Study)

「クリニカルリサーチ」
 (Clinical Research)

という単語があります。

治験と混同する方も多いのですが、
本来これらは、それぞれ、
「臨床試験」(Clinical Study)
「臨床研究」
(Clinical Research)
を指す言葉です。

ただし、これらの英語表記を混同して使われる場合もよくあるので、注意が必要です。

 
 
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