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| 治験・臨床試験 ＆医薬品開発用語集 |
| 治験審査委員会（IRB） |
| Institutional Review Board |
| 解説（１） |
| 治験審査委員会とは？ |
「治験審査委員会」とは、 治験の依頼を受けた治験実施施設（病院等）が、治験の実施において設置を義務づけられた、 治験参加者の「人権」と「安全性」に問題ないかどうかを審査するための組織。 医学・科学の専門家及び非専門家によって構成される独立の（医療機関内、地域的、国立の）委員会。 |
| 解説（２） |
| 治験審査委員会の業務 |
| 治験審査委員会の責務は、特に、 治験実施計画書とその改訂、並びに 被験者から文書によるインフォームドコンセントを得るのに使用される 方法及び資料（同意説明文書等） を審査し、承認し、また継続審査を行うことによって、 被験者の人権、安全及び福祉の保護に対して、公の保証を与えることです。 |
| 解説（３） |
| 治験審査委員会のメンバー構成 |
| 治験審査委員会では、治験参加者の人権と安全性を守るために、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬専門外の人も加えて組織されます。 |
| 関連用語 |
| セントラルIRB |
| 承認（治験審査委員会の） |
| 治験責任医師 |
| 治験分担医師 |
| 治験調整医師 |
| 治験調整委員会 |
| 治験コーディネーター（CRC） |
| 治験協力者 |
| 治験施設支援機関（SMO） |
| 治験依頼者 |
| 治験国内代理人 |
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