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治験・臨床試験 Q&A集 |
治験の3つの段階って? |
回答 |
治験の3つの段階 |
治験には、次の3つの段階があります。 @ 第T相試験 =健康な成人(「健常人」、通常は男性)に対して、主に安全性を中心に調べる試験 A 第U相試験 =比較的少数の患者に対して、用法・用量と有効性の関係などを、探索的に調べる試験 B 第V相試験 =より多くの患者に対して、第U相試験で得られた仮説を検証的に調べる試験 |
関連用語 |
第T相試験 |
第U相試験 |
第V相試験 |
回答 |
治験後(承認後)に実施する場合がある、もう一つの段階 |
なお、承認され、市販されてから実施されるため、「治験」には分類されない「臨床試験」があります。 「製造販売後臨床試験」です。 3つの治験段階の後に実施されるため、 治験段階では調べられなかったことを調べるために行われる臨床試験で、「製造販売後臨床試験」を実施することを条件に、承認される場合もあります。 |
関連用語 |
第W相試験 |
製造販売後臨床試験 |
関連Q&A |
治験とは?臨床試験とは? |
治験はなぜ必要か? |
治験と人体実験の大きな違いは? |
治験が人体実験とならないための必要条件 |
閑話休題 |
治験担当医師やCRCと対等に話すために(その1) |
治験には、先で説明したように3つの段階があり、市販後も含めれば、治験に関連する4つの臨床試験の段階があります。 製薬業界では、別の呼び方として、 第T相試験 第U相試験 第V相試験 第W相試験 業界っぽくて、ちょっとかっこいいでしょ? 「私の参加する試験はフェイズUなんですよね?」 などと、さりげなく治験担当医師やCRCに言えば、 治験の知識がほとんどない患者だと馬鹿にしていたけど、うっかりなことは言えないな。。。 と見直してくれること、間違いないでしょう!(笑) |
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