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治験には、次の3つの段階があります。

@ 第T相試験

健康な成人(「健常人」、通常は男性)に対して、主に安全性を中心に調べる試験

A 第U相試験

=比較的少数の患者に対して、用法・用量と有効性の関係などを、探索的に調べる試験

B 第V相試験

=より多くの患者に対して、第U相試験で得られた仮説を検証的に調べる試験

第T相試験
第U相試験
第V相試験
 
 

なお、承認され、市販されてから実施されるため、「治験」には分類されない「臨床試験」があります。

製造販売後臨床試験」です。

3つの治験段階の後に実施されるため、
第W相試験」とも呼ばれます。

治験段階では調べられなかったことを調べるために行われる臨床試験で、「製造販売後臨床試験」を実施することを条件に、承認される場合もあります。

第W相試験
製造販売後臨床試験
 
 

治験には、先で説明したように3つの段階があり、市販後も含めれば、治験に関連する4つの臨床試験の段階があります。

製薬業界では、別の呼び方として、
それぞれ次のように呼ぶ場合があります。

第T相試験
→ フェイズT(フェイズ・ワン)

第U相試験
→ フェイズU(フェイズ・ツー)

第V相試験
→ フェイズV(フェイズ・スリー)

第W相試験
→ フェイズW(フェイズ・フォー)

業界っぽくて、ちょっとかっこいいでしょ?
これで、あなたも、治験ツウです!

「私の参加する試験はフェイズUなんですよね?」

などと、さりげなく治験担当医師やCRCに言えば、

治験の知識がほとんどない患者だと馬鹿にしていたけど、うっかりなことは言えないな。。。

と見直してくれること、間違いないでしょう!(笑)

 
 
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