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治験・臨床試験 Q&A集 |
治験と人体実験の大きな違いは? |
回答 |
治験と人体実験の本質的な違い |
詳細な違いは、次のQ&Aに譲るとして、 「治験」は、 一方、「人体実験」は たとえ、治療目的に行われる治療試験であっても、「本人の意向」を尊重せずに行われれば、それは、「人体実験」である その為、「治験」では、「インフォームドコンセント」が非常に重視されます。 |
関連用語 |
インフォームド・コンセント (IC) |
回答 |
健康な人(健常者)を対象とする治験 |
治験の中でも、一番最初に行われる、「第T相試験」と呼ばれる試験段階では、 「健康な人」(健常人)が対象となります。 健康な人に、実際に新薬候補の治験薬を投薬してみて、 ● 安全性に問題がないか、 ● 徐々に投薬量を増やしていって用量の限界量はどれ位か などを調べるような試験が行われます。 治療目的で行われる「試験」ではないので、医療の進歩にとっては重要でも、本人にとっては必要性のない試験です。 ちゃんと「インフォームドコンセント」を得て実施しているはずですが、一歩間違えば(それがなければ)、これこそ、「人体実験」以外の何物でもないのです。 |
関連用語 |
健常人(健常者) |
第1相試験 |
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