副作用(薬物有害反応）のうち、

治験薬に関する適用可能な情報
（未承認の治験薬では「治験薬概要書」、
　既存医薬品では「添付文書」）

の中に
名称が記載されおり、
なおかつ、
その性質や重症度が
記載内容と一致するもの。

簡単に言えば、
すでにその存在と発現原因が
知られている
「予測できる副作用（薬物有害反応）」
のことです。

「既知の副作用」
に対立する言葉が、

「未知の副作用」であり、
言い換えれば、
「予測できない副作用（薬物有害反応）」
です。

従って、全ての副作用のうち、
「既知の副作用」を除いたものが
「未知の副作用」となります。