医薬品の市販後調査の一つであり、
日常診療、治験、使用成績調査、特別調査の成績、その他の適正使用情報の検討の結果得られた、
「有効性、安全性及び品質に関す情報及び仮説」を「検証」したり、
診療においては得られない適正使用情報を収集するために、
製造業者等によって実施される試験。

以前は「市販後臨床試験」と呼ばれていました。

製造販売後臨床試験は、
新たな成分及び用法・容量・効能を調べるために承認前（市販前）に実施される臨床試験（治験）とは、その目的・方法が大きく異なります。

製造販売後臨床試験を実施する際は、治験と違って、医薬品として承認された時の用法・用量、効能・効果に従い、GCPを遵守して行われます。

なお、特定療養費制度の対象にはなりません。

製造販売後臨床試験は、
成人病や高血圧などのような慢性疾患の治療薬のように、その効果や副作用を長期的に観察する必要がある場合や、新薬が条件付きで承認された場合などに行われます。

「必ずしも承認には必要でないと考えられるが、その医薬品の最適な使用法を明らかにする上で重要」だと考えられる場合に実施される試験です。

具体的には、

● 追加的な薬物相互作用試験、
　　用量―反応試験、または
　　安全性試験、

● 承認された適応疾患における使用を
　　支持するための試験
　　（例：死亡率／罹病率に係る試験、
　　　　　疫学試験）

などが一般的に行われます。

市販後の調査であるため、より多くの患者に対して投与することにより、安全性や効果について多くのデータを得ることができます。