二重盲検比較試験における治験薬（被験薬、対照薬、プラセボ）の割付けを行う人。

コントローラーとしてあらかじめ決められた者以外の者が割付け作業を行うことは、禁じられています。

→ 割付け

→ 治験薬

→ 被験薬

→ 対照薬

割り付けは無作為に行われ、どの患者にどの薬物（治験薬）が投与されたかは、「割付表」と「キーテーブル」の組合せによって記録され、コントローラーのみが管理（把握）することになっています。

→ 無作為化

「キーテーブル」は、開封会におけるキーオープン時に初めてオープンされます。

また、重篤な副作用が治験実施中に発生した場合には、当該被験者についてのみ、限られた人に対してオープンされることになっています。

→ 重篤な有害事象（SAE）

→ 重篤な副作用（SADR）