臨床試験の計画、実施、解析及び結果の評価と関連した因子の影響により、試験治療の効果の推定値と真の値に系統的な差が生じること。

ある治療の効果についての推定値と真の値の間に差を生じさせる、臨床試験のデザイン、実施、解析、結果の解釈におけるあらゆる観点からの系統的な傾向。
（ICH E9 ガイドラインより）

仮説要因と疾病との真の関連をゆがめて、
誤った研究結果を導いてしまう要因。

試験実施中の逸脱によって起こる偏りを
「運営上の偏り」（Operational Bias）
と呼び、
それ以外の原因によって起こる偏りを
「統計的偏り」(Statistical Bias）
と呼びます。

その他、よく問題となる偏り（バイアス）は、次の２つです。

１．選択バイアス（selction bias）

研究の対象者の選択方法に問題があるために、仮説要因と疾病の真の関連が正しく評価されずゆがめられてしまう（両者の関連を過大評価したり過小評価したりする）
現象。

２．交絡（confounding）

仮説要因と疾病との真の関連が、第３の要因の影響によって、ゆがめれれてしまう現象。
なお、この第３の要因を交絡要因(confounding factor) といいます。

１．関係領域の文献調査時

→ 自社の都合の良いデータばかり収集する

２．試験対象集団（被験者）の選定時

→ 医師（または、実施機関）によって、被験者を選定する基準が微妙に異なる。

３．試験実施時

→ 治験薬、対照薬の投与ミス、取り扱いミス等

４．検査結果の測定及び評価時

→ 用いられた測定方法・評価方法が正確でない

５．症例データの解析時

→ 解析に関する仕様が、試験終了後に決められた場合等