日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前には得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる市販後調査を規定した省令。

医薬品製造業者は、市販後調査を実施する際に、この基準（法律）を遵守しなければなりません。

「薬事法の一部を改正する法律」（１９９６年法律第１０４号）による改正後の薬事法第１６条等に基づき、
１９９８年３月１０日厚生省令第１０号
「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」が制定され、
１９９７年４月１日より施行。