医薬品製造業者が、医療用医薬品の市販後（新薬発売後）に、当該医薬品の「適正使用情報」収集のために行う調査。

日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前（治験）では得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる調査。

→ 適正使用情報

→ （医薬品の）適正使用

市販後調査の実施は、GPMSPによって、医薬品製造業者に対して義務づけられています。

→ 医薬品の市販後調査の基準（GPMSP）

医薬品の製造業者等（医薬品製造業者、医薬品輸入販売業者、外国製造承認取得者・国内管理人）が承認を受けた医療用医薬品の「適正使用情報」の収集および検討を行い、その結果に基づき「適正使用等確保措置」を講ずること。

治験におけるデータ数、すなわち、被験者数は、少なければ数百、多くても1000程度と データ数が少ないため、どうしても、推定値などに誤差が発生します。

また治験は、併用薬の禁止、肝・腎機能疾患者の除外など、限定された条件下で行われるため、比較的安全性が確保されます。

ところが、市販後の臨床現場では、様々な疾患条件、病歴、併用治療、併用薬服用の患者に対して投与される可能性があり、治験からは予期できない重篤な副作用が発生する可能性があります。

従って、製薬企業は、市販後においても、安全性（副作用の発現状況）と有効性を改めて調査する必要があるのです。

日常診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況、並びに品質、有効性及び安全性に関する情報、その他の適正使用情報の把握のために行う調査。

約３年間の使用実態調査。

市販直後調査が開始されたため、今後は、免除される方向である。

小児、高齢者、妊婦、腎機能疾患、肝機能疾患、長期服用者など、治験では対象にできなかった患者に対する調査。

→ 特別調査

新薬を発売したメーカーが、発売後６年以内に有効性、副作用などの安全性について調査し、再審査を申請する制度。

→ 再審査制度

「再評価」によって、ほとんど効き目の無い薬が販売されていることが判明し、承認取り消しになるという事例が頻繁に発生しています。

本来ならばあり得ないはずのこれらの事例の原因としては、次のようなものが考えられます。

�@ 当時の、治験の審査体制及び審査担当者において、審査能力が低かった。

�A 審査担当者が賄賂を受け取るなどの不正が行われた。

�B 申請の際に提出された治験データについて、何らかの不正な操作が行われており、審査担当者がそれに気づかなかった。