国内における新薬の使用状況及び、
安全性情報（副作用情報）に、

海外の副作用の発生動向
（これを「PSUR」という）

などを盛り込んで、新薬の国内・海外使用状況を厚労省へ報告するよう製薬企業に義務づけられているもの。

使用成績調査、特別調査、製造販売後臨床試験のような市販後調査により得られた新薬の使用結果の報告は、安全性定期報告として、新薬承認の際に厚生大臣が指定した日から２年間は半年毎、その後は１年毎に行われなければなりません。