プラセボを「対照」（＝「比較対照群」）とした治験及び臨床試験（以下、治験）が増えつつありますが、全ての治験を「プラセボ対照」にすることができる訳ではありません。

治験の内容、被験薬の特性によって、「実薬対照」とするか「プラセボ対照」とするかを、使い分ける必要があります。

→ プラセボ

→ 実薬

→ 対照

また、患者の容態が悪い時は、悪化が予想される場合は、「プラセボ投与」の治験に患者を組み入れる（＝割り当てる）ことは、絶対に避けなければなりません。

比較対照群として、プラセボを用いることが妥当であると判断される場合は、主に、次のような場合であるとされています。

�@ プラシーボ効果が高い疾患の場合

治療を受けているという認識だけで、症状が快方に向かってしまう「プラシーボ効果」が高い疾患があります。

そのような疾患の場合、「被験薬」の薬効成分による治癒なのかを調べるには、薬効のないプラセボを対照とするしかありません。

→ プラシーボ効果

�A 標準的な治療法・治療薬が存在しない場合

有効な実薬が存在しないので、比較対照として、プラセボを使うしかありません。

ただし、標準的な治療法・治療薬が存在する場合であっても、以下の条件を満たせば、プラセボを使用しても良いとされています。

�B 軽度の疾患で、治療が受けられなくても、 医学的に重大な結果を招かない場合

�C プラセボが既存の治療法に上乗せされる場合

プラセボ使用による「無治療」という倫理的問題がクリアされます。

�D 必要な場合にのみ有効な併用薬を投与する、という方法を採用した場合

�E 症状が悪化した場合には、試験薬（治験薬あるいはプラセボ）を中止する、などの制限条項を設けて臨床試験を行う場合