「有効性または安全性の評価に偏り（バイアス）を生じさせることが想定される被験者」を治験の対象外にするための基準のこと。

「除外基準」は、治験実施計画書（プロトコール）に必ず規定されています。

→ バイアス（偏り）

その被験者から得られるデータでは、治験薬の有効性を正しく評価できないことが、事前に分かっているのであれば、たとえ参加したとしても、当然その被験者のデータを評価に使うことはできません。

治験の本来の目的は、あくまでも「治療」ではなく「治療行為によるデータを得ること」です。そして、そのデータを新薬開発につなげることです。

その被験者から「適切なデータ」を得ることができないことが予想できているのであれば、その人は治験に参加せず、「適切なデータ」を得られる別の人がその治験に参加するべきなのです。

「適切なデータ」を得ることができないからといって「治験」という「治療（一応）」の機会を奪うのはあんまりだ、という考え方もあります。

しかし、「適切なデータ」を得られないということは、その治験薬が効いたのか効かなかったのか分からないということであり、それは決して「治療」と言えるようなものではありません。

また、治験への参加によって安全性が保証できないような疾患あるいは身体的条件を持つ患者は、除外基準によって除外されなければなりません。

治験には、「副作用」あるいは「無効化」というリスクがあります。

通常の治療を受けたほうが、患者にとっては「安全」です。

人体実験的な「安全性を無視した試験」を防ぎ、被験者の人権を守るためには、「あるかもしれない治療効果」よりも、「安全性」を最優先するべきなのです。

なお、特例的に「安全性が保証できないような疾患あるいは身体的条件を持つ患者」の参加が認められる場合（例外）は一応あります。

例えば、癌の治療薬の治験・臨床試験などです。

それは、既存の治療法に効果がなく、命を救うためには、あるいは延命するためには、被験者の「安全性」を多少犠牲にしてでも、「あるかもしれない治療効果」にかけるしかないからです。