治験ナビ用語集【ピカ新】

治験・臨床試験
＆医薬品開発用語集

ピカ新

First-In-Class

解説（１）

ピカ新とは？

「画期的新薬」の俗称。

新医薬品の中でも特に新規性・有用性の高い医薬品で、従来の治療体系を大幅に変えるような画期的な新医薬品、これまでなかったタイプの独創的新医薬品の俗称。

具体的には、新薬の薬価算定における３つの補正加算のうちの１つ、「画期性加算」がつけられた新医薬品を「ピカ新」と言います。

「ピカピカの新薬」が縮まって、「ピカ新」と呼ばれるようになりました。

欧米では、「ファースト・イン・クラス」と言います。

解説（２）

ベスト・イン・クラス

Best-In-Class

「ピカ新」（ファースト・イン・クラス）ほどではないものの、既存薬に対して明確な優位性を持つ新薬を、欧米では、「ベスト・イン・クラス」と呼びます。

解説（３）

ピカ新の条件

「ピカ新」と認められるは、次の３つの条件を全て満たさなければなりません。

① 全く新しい着想によって研究・開発されたものであること

② 既存品に比べて明らかに高い有効性、または安全性を持つことが客観的・科学的に実証されていること

③ 対象になる疾患の治療への大きな影響が予想され、治療方法の改善・進歩への貢献が期待されること。

解説（４）

ピカ新となるメリット

新医薬品が以上の３つの条件を、全て満たしていれば、２倍の「画期性加算」がつきます。

2002年度の薬価改定で、画期的新薬（ピカ新）の薬価は、同じ効果を持つ対象薬品の１．４～２倍の薬価（類似薬効比較方式）が付けられることとなりました。
（2000年の改定では１．４倍までとしていた）

つまり、他の同種の医薬品より１．４～２倍高い薬価となり、製薬企業としてはそれだけ利益が増える訳です。

もちろん、ピカ新は、既存品を真似せずに、新しく有用な化学構造を、膨大な時間と人を費やして、試行錯誤の上発見するところから開発を始めているので、膨大な研究開発費がかかっています。

もし、薬価が高く設定されなければ、いくら「画期的新薬」と言えども、利益はそれほど期待できません。

そうなれば、製薬企業にとって、リスクを負ってまで「ピカ新」を開発するメリットは少なくなるでしょう。

厚生労働省は、最大２倍の「画期性加算」という制度によって、製薬企業に対して、「ゾロ新」ではなく、「ピカ新」（画期的新薬）の開発を奨励しているのです。